QA Validation Specialist | Single Use Systems, GMP & ISO 11137

Région de Namur | CDI | Q3 2026 | Pharma / Biotech | Validation, Qualité & Regulatory

Vous aimez la validation, la qualité documentaire et les environnements techniques exigeants ?

Vous avez déjà acquis une première expérience dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou fortement réglementé.

Vous aimez comprendre les procédés, documenter correctement, coordonner des validations et garantir qu’un produit reste conforme tout au long de son cycle de vie.

Vous souhaitez évoluer vers davantage de responsabilités réglementaires, sans forcément être déjà expert(e) en Regulatory Affairs aujourd’hui.

Cette opportunité pourrait vous correspondre.

CONTEXTE

Nous accompagnons une entreprise technologique belge active dans le développement de solutions à forte valeur ajoutée pour l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique.

Dans le cadre de l’évolution de ses activités, l’entreprise renforce son équipe Qualité et recherche un(e) QA Validation Specialist pour intervenir sur un périmètre stratégique lié aux Single Use Systems.

Vous rejoindrez une structure à taille humaine, intégrée dans un environnement international, où les exigences qualité sont élevées et où l’apprentissage, l’autonomie et l’amélioration continue sont réellement valorisés.

Le poste est principalement orienté QA Validation, avec une montée progressive sur les sujets réglementaires liés aux produits, procédés et exigences internationales.

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Au sein de l’équipe Qualité, vous jouez un rôle clé dans le maintien du statut validé des procédés et produits liés aux Single Use Systems.

Votre objectif est de garantir que les validations, la documentation et les activités qualité associées répondent aux exigences applicables.

Vous intervenez notamment sur :

les activités de validation

les Validation Master Plans

les procédés liés aux Single Use Systems

les exigences GMP

la documentation qualité

les audits internes, fournisseurs et clients

les non-conformités, plaintes, déviations et CAPA

les change controls

la veille réglementaire liée à votre périmètre

Vous deviendrez progressivement une personne de référence sur les procédés d’irradiation liés aux Single Use Systems, notamment sous ISO 11137.

VOS RESPONSABILITES

Validation – Single Use Systems

Vous pilotez et coordonnez les activités de validation liées aux Single Use Systems.

Vous serez notamment amené(e) à :

assurer le suivi des Validation Master Plans

contribuer au maintien du statut validé des procédés

identifier les écarts éventuels par rapport aux exigences réglementaires

coordonner les activités de validation tout au long du cycle de vie produit

suivre les validations liées au design, aux procédés, au packaging et aux partenaires externes

garantir une documentation claire, complète et conforme

participer à l’amélioration continue des pratiques de validation

Votre rôle ne consiste pas simplement à appliquer des procédures.

Il consiste à comprendre les exigences, sécuriser les validations et garantir la robustesse du système qualité.

Qualité, compliance & système qualité

En lien direct avec les activités de validation, vous contribuez activement au système qualité.

Vous intervenez notamment sur :

les audits internes

les audits fournisseurs

les audits clients et organismes externes

les audits de certification ISO

la préparation des réponses aux observations

le suivi des plans d’actions CAPA

les investigations liées aux non-conformités, plaintes et déviations

la gestion des change controls

l’amélioration continue du système qualité

Vous travaillez avec rigueur, méthode et sens du détail afin de garantir une traçabilité complète des décisions et actions mises en place.

Regulatory Affairs – montée progressive

Même si le cœur du poste est orienté QA Validation, vous serez progressivement exposé(e) aux sujets réglementaires liés aux Single Use Systems.

Vous participerez notamment à :

la veille réglementaire applicable au périmètre

l’analyse des évolutions réglementaires

l’impact des exigences EP, USP et GMP

la préparation et au suivi de certains documents réglementaires

la rédaction et au suivi des Drug Master Files et Letters of Authorization lorsque nécessaire

l’intégration des exigences réglementaires dans le système qualité

Vous ne devez pas nécessairement être déjà expert(e) en Regulatory Affairs.

En revanche, vous devez avoir une réelle envie d’apprendre, de comprendre et de développer cette compétence.

Procédés d’irradiation & ISO 11137

Vous serez progressivement formé(e) aux procédés d’irradiation liés aux Single Use Systems.

Vous interviendrez notamment sur :

le suivi des exigences ISO 11137

les interactions avec les partenaires concernés

le maintien de la conformité des procédés

la documentation liée aux validations

les audits ou investigations associés à ces activités

Cette expertise est rare.

L’objectif est de vous permettre de devenir progressivement autonome et référent(e) sur ce périmètre.

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Formation

Vous disposez d’un Master à orientation scientifique :

Pharmacie

Bio-ingénierie

Biologie

Biotechnologie

Sciences biomédicales

Chimie

ou équivalent

Expérience

Nous recherchons un profil disposant d’une première expérience dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique, medtech ou fortement réglementé.

Une expérience en QA Validation, validation de procédés, compliance, qualification ou documentation qualité est fortement appréciée.

Le poste peut convenir à un profil qui a acquis les bases dans un environnement plus structuré et qui souhaite évoluer dans une organisation plus agile, plus polyvalente et plus responsabilisante.

Compétences indispensables

Première expérience dans un environnement GMP ou fortement réglementé

Intérêt marqué pour la validation et la qualité

Bonne rigueur documentaire

Esprit analytique

Français courant

Anglais professionnel

Capacité à coordonner plusieurs activités en parallèle

Capacité à travailler avec des interlocuteurs internes et externes

Atouts importants

Expérience en QA Validation

Expérience en validation de procédés

Expérience en qualification ou compliance

Connaissance des Single Use Systems

Connaissance de la norme ISO 11137

Connaissance des procédés d’irradiation

Connaissance des pharmacopées européennes ou américaines

Expérience avec des audits internes, fournisseurs ou clients

Intérêt pour les affaires réglementaires

Ce que nous recherchons vraiment

Nous recherchons une personne capable de combiner rigueur, curiosité et sens des responsabilités.

Quelqu’un qui aime :

comprendre les procédés

coordonner des validations

documenter proprement

analyser les écarts

collaborer avec différents interlocuteurs

apprendre de nouveaux sujets techniques

progresser vers davantage de responsabilités réglementaires

Ce poste conviendra particulièrement à une personne qui souhaite évoluer dans une structure à taille humaine, moins cloisonnée qu’un grand groupe pharmaceutique classique, tout en conservant un haut niveau d’exigence qualité.

Ce poste n’est pas fait pour vous si :

Vous recherchez uniquement un rôle terrain.

Vous souhaitez rester sur un périmètre très cloisonné.

Vous n’aimez pas la documentation qualité.

Vous ne souhaitez pas évoluer vers des sujets réglementaires.

Vous préférez appliquer des procédures sans chercher à comprendre leur logique.

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Parce que vous développerez une expertise rare à l’intersection de la validation, de la qualité et du regulatory.

Parce que vous travaillerez dans un environnement international, stimulant et techniquement exigeant.

Parce que vous aurez un impact direct sur la conformité de solutions utilisées dans des environnements pharmaceutiques et biopharmaceutiques.

Parce que vous rejoindrez une structure où votre contribution sera visible, utile et reconnue.

Et parce que ce poste offre une réelle possibilité d’évolution vers un rôle de référence interne sur les Single Use Systems, la validation et les procédés d’irradiation.

CONDITIONS

CDI

Disponibilité : Q3 2026

Région de Namur

Environnement international

Fonction QA Validation / Quality / Regulatory

Package salarial selon expérience

Formation et accompagnement prévus

Perspectives d’évolution réelles

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