Regulatory Affairs & Validation Specialist | GMP, ISO 11137 & International Environment

📍 Région de Namur | CDI | Environnement international | Qualité, Validation & Compliance

Vous avez acquis les bases dans un environnement GMP…

Mais vous ne vous retrouvez plus dans la rigidité des grandes structures pharmaceutiques ?

Vous aimez comprendre les exigences réglementaires, analyser la documentation, suivre des validations et devenir expert d’un sujet technique précis ?

Vous recherchez un rôle plus polyvalent, plus agile et plus proche du terrain business tout en conservant un haut niveau d’exigence qualité ?

Cette opportunité pourrait vous correspondre.

CONTEXTE

Nous accompagnons une société technologique belge reconnue à l’international, active dans un environnement fortement réglementé et orienté qualité.

L’entreprise collabore avec des clients internationaux exigeants et travaille quotidiennement avec des laboratoires et partenaires spécialisés à travers l’Europe et au-delà.

Dans le cadre de l’évolution d’une fonction clé, nous recherchons aujourd’hui un(e) :

Regulatory Affairs & Validation Specialist

capable de devenir progressivement la référence interne sur un périmètre réglementaire très spécifique.

Vous rejoindrez une structure à taille humaine où l’autonomie, la polyvalence et la capacité d’apprentissage sont valorisées.

Ici, vous ne serez pas un rouage parmi des centaines d’autres.

Vous aurez un véritable impact.

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Vous serez le point de référence pour :

• les exigences réglementaires
• les normes applicables
• les validations documentaires
• les interactions avec les laboratoires externes
• les demandes techniques des clients

Vous évoluerez dans un environnement où la qualité repose avant tout sur la rigueur documentaire, l'analyse et la compréhension approfondie des exigences réglementaires.

Le poste est principalement orienté :

• documentation
• validation
• conformité
• analyse réglementaire

et beaucoup moins terrain qu'un rôle classique de validation en production.

VOS RESPONSABILITÉS

Veille réglementaire & conformité

Vous assurez une veille permanente sur les exigences réglementaires applicables.

Vous serez notamment amené(e) à travailler sur :

• la norme ISO 11137
• les procédés liés à l’irradiation
• les pharmacopées européennes (Ph. Eur.)
• les pharmacopées américaines (USP)
• les exigences clients internationales
• les évolutions réglementaires pouvant impacter les activités

Vous analysez les changements réglementaires et évaluez leurs impacts sur les procédures et la documentation interne.

Documentation qualité & compliance

Vous garantissez la qualité et la conformité de la documentation réglementaire.

Vous participez notamment à :

• la rédaction et la mise à jour des procédures
• l’analyse documentaire
• la gestion des rapports de validation
• la préparation des dossiers qualité
• la gestion des preuves de conformité
• la traçabilité documentaire

Votre travail contribue directement à la crédibilité scientifique et réglementaire de l’entreprise.

Validation & support scientifique

Vous participez aux activités de validation liées aux procédés et aux exigences réglementaires.

Vous serez amené(e) à :

• coordonner certaines validations
• analyser les résultats obtenus
• documenter les conclusions
• identifier les écarts éventuels
• proposer des actions correctives
• participer à l’amélioration continue

L’objectif n’est pas simplement d’exécuter.

L’objectif est de comprendre.

Interface clients & laboratoires internationaux

Vous serez régulièrement en contact avec :

• des clients internationaux
• des laboratoires sous-traitants
• des organismes externes
• des équipes internes qualité et techniques

Vous devrez être capable :

• de répondre à des questions réglementaires
• d’expliquer des exigences de conformité
• d’échanger avec des partenaires étrangers
• de coordonner certaines activités de test ou de validation

L’anglais est donc indispensable.

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Formation

Master ou Bachelor scientifique :

• Pharmacie
• Biotechnologies
• Biochimie
• Chimie
• Sciences de la vie
• Qualité
• Ingénierie
• ou équivalent

Expérience

Nous ciblons idéalement un profil disposant de :

• 2 à 5 années d’expérience
• une première expérience dans un environnement GMP
• une exposition à la qualité, validation ou réglementation

Une expérience dans une grande entreprise pharmaceutique peut constituer une excellente base.

Mais nous recherchons surtout une personne qui souhaite évoluer dans une structure plus flexible, plus agile et plus polyvalente.

CE QUE NOUS RECHERCHONS VRAIMENT

Une personne :

• curieuse intellectuellement
• passionnée par la qualité et la conformité
• capable de lire et comprendre des textes réglementaires complexes
• rigoureuse dans son approche documentaire
• autonome
• proactive
• désireuse de devenir experte d’un domaine technique spécifique

Vous aimez apprendre.

Vous aimez comprendre le "pourquoi".

Vous aimez devenir la personne de référence sur un sujet.

COMPÉTENCES INDISPENSABLES

• Expérience dans un environnement GMP
• Bonne compréhension des systèmes qualité
• Excellente rigueur documentaire
• Capacité d’analyse
• Anglais professionnel minimum B2
• Aisance dans la lecture de documents scientifiques et réglementaires

ATOUTS MAJEURS

• Connaissance de l’ISO 11137
• Connaissance des procédés d’irradiation
• Expérience en validation
• Expérience en Regulatory Affairs
• Connaissance des pharmacopées européennes ou américaines
• Expérience avec des laboratoires externes
• Participation à des audits qualité ou inspections

CE POSTE N’EST PAS FAIT POUR VOUS SI

• vous recherchez exclusivement un rôle terrain
• vous souhaitez rester dans un environnement ultra procédurier et très cloisonné
• vous n’aimez pas la documentation
• vous n’aimez pas lire des textes réglementaires en anglais
• vous préférez appliquer des procédures plutôt que comprendre leur logique

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Parce que vous développerez une expertise rare et recherchée.

Parce que vous travaillerez dans un environnement international stimulant.

Parce que vous serez exposé(e) à des problématiques réglementaires complexes et à forte valeur ajoutée.

Parce que vous rejoindrez une structure où les idées circulent rapidement et où chaque collaborateur a un réel impact.

Et surtout parce que vous aurez l’opportunité de devenir progressivement la référence interne sur un domaine réglementaire de niche.

CONDITIONS

• CDI
• Temps plein
• Région de Namur
• Environnement international
• Formation et accompagnement prévus
• Package salarial compétitif selon expérience
• Perspectives d’évolution réelles

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